Centru de traduceri autorizate și interpretariat POLIGLOTIS Iași - Tel: +40 758745840 [languagelinks]
By :
Comment : 0

Standardele guvernamentale UE pentru traducerea aparaturii medicale

       Traducerea echipamentelor medicale contează foarte mult, în condițiile în care acestea reprezintă o afacere importantă și în creștere. Numai în Uniunea Europeană piața dispozitivelor medicale înregistrează o valoare de 95 miliarde euro din vânzările anuale şi are un număr de 570 000 de angajați. Deși este o piață conglomerată, aceasta înglobează 24 de limbi oficiale cu care se operează şi care acoperă 28 de state, 9 regiuni periferice şi 21 de ţări şi teritorii de peste mări. Nu e de mirare astfel că standardele ce acoperă sfera de activitate menţionează şi traducerea tuturor materialelor.

med

Termenul de ”dispozitiv medical” cuprinde o gamă extrem de largă – de la plasturi până la stimulatoare cardiace. Etichetarea din industrie presupune atât ambalarea şi etichetarea, cât şi instrucţiunile medicale pentru pacienţi, materialele de marketing și de publicitate precum şi toate materialele suport care însoţesc aparatele medicale şi facilitează utilizarea lor de către pacienţi, medici şi/sau tehnicieni.

Standardizarea traducerilor este cuprinsă într-un set de norme stabilite de instituţii specializate, cum ar fi Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO) şi Comisia Electrotehnică Internaţională (IEC). Aceste organizaţii ghidează producătorii de dispozitive medicale şi asigură calitatea traducerilor consumatorilor şi agenţiilor de reglementare, totul pentru a oferi materiale corecte, informative, ce asigură siguranţa.

  • ISO 9001: 2008 se adresează în special centrelor de traducere, fiind însă un standard de bază care trebuie îndeplinit de către producătorii de dispozitive medicale, pentru a demonstra că dispun de proceduri formalizate – de la managementul calităţii la introducerea ulterioară pe piaţă a unor îmbunătăţiri.

  • EN 15038: 2006 definește mai exact ceea ce înseamnă managementul calității într-un centru de traduceri în domeniu. Standardul este o fuziune al Comitetului European de Standardizare (CEN) și al Centrului de Traduceri pentru Instituţiile Uniunii Europene. O companie ce deține un astfel de certificat își comunică profesionalismul, managementul protocolului și al controlului.

  •  ISO/TS 11669:2012 reprezintă un ghid ce surprinde cadrul general de desfășurare al proiectelor de traducere, adresate atât companiilor ofertante cât și clienților. Acesta specifică fazele unui proiect tipic de traducere și oferă o modalitate de a defini cerințele de calitate între cele două parți în avans.

  •   IEC 62304 – cuprinde o zonă mai restrânsă decât ISO 9001:2008 și EN 15038: 2006, referindu-se doar la software-ul aparatelor medicale, care trebuie să respecte anumite standarde, diferite de software-urile de procesare de birou. Existența riscurilor mari implicate în utilizarea instrumentelor medicale generează mai multe cerințe și așteptări față de software-ul medical, fie el independent, sau încorporat în dispozitiv, astfel încât rezultatul final să fie un produs fiabil și ușor de înţeles în orice limbă.

        Aceste norme reprezintă doar o mică parte din totalul reglementărilor guvernamentale din sectorul traducerilor aparatelor medicale. Având în vedere importanța unui manual tehnic medical bine scris în comercializarea și exploatarea echipamentelor medicale, este esențială apelarea la servicii de traducere profesioniste cu expertiză în domeniul medical, în urma căreia au de câștigat atât producătorii/comercianții cât și publicul implicat. Centrul de traducere și interpretariat POLIGLOTIS are în echipa sa traducători specializați pe domeniul medical pentru a asigura acuratețea traducerilor.

Ili Mihaela

About the Author

Leave a Reply

*

captcha *

italyGermanfrenchEnglishromania